Как Казахстан готовится к обязательной маркировке лекарств
17:25 11.03.2024 (обновлено: 16:33 12.03.2024)
© Photo : Пресс-служба акима Туркестанской области
Подписаться
Около четырех месяцев осталось до внедрения системы маркировки лекарств в Казахстане. Насколько фармацевтический рынок готов к новым правилам, разбирался Sputnik Казахстан
АЛМАТЫ, 11 мар — Sputnik. Фармацевтический рынок Казахстана готовится к внедрению в систему маркировки и прослеживаемости. Срок определен 1 июля 2024 года. Сегодня полным ходом идет регистрация участников оборота лекарственных препаратов в информационных системах единого оператора.
Маркированными считаются препараты, на которые нанесены специальные идентификационные средства. Сведения о них хранится в информационной базе маркировки и прослеживаемости товаров (ИС МПТ), которая предназначена для поддержки процессов маркировки и контроля оборота.
Первый этап цифровой маркировки лекарственных средств на 90 наименований был введен с 1 июля 2022 года.
Пилотный проект и опыт "СК-Фармация"
Пилотный проект по маркировке лекарств прошел с участием единого дистрибьютора "СК-Фармация" и медицинских организаций.
По словам председателя правления "СК-Фармация" Ерхата Искалиева, пилот выявил ряд ключевых моментов. В частности, всплыли некоторые проблемы с программным обеспечением от "Казахтелеком" в части прослеживаемости.
Председатель правления компании Ерхат Искалиев
© Sputnik/Ертай Сарбасов
"Сегодня проект был доработан, и для "СК-Фармация" очень важна прослеживаемость, так как маркировка играет важную роль в борьбе с контрафактом. Кроме того, это и управление остатками, в котором мы видим большое преимущество. Второе – это планирование, чтобы управлять объемами запланированных закупов, списаний, остатков, реагирования", – подчеркнул Ерхат Искалиев, выступая на 15-м Евразийском фармацевтическом форуме в Алматы.
По его словам, важным аспектом является внедрение классификатора, работу над которым Минздрав обещал завершить до начала маркировочного периода. Вопрос оборудования, используемого медицинскими организациями, решает комитет фармконтроля.
Также "СК-Фармация" изучила опыт России и Узбекистана, чтобы учесть возможные проблемы.
Ерхат Искалиев добавил, что внедрение маркировки позволит решить многие вопросы, связанные с черным оборотом лекарств. Благодаря цифровой маркировке производители, медучреждения и госорганы смогут увидеть всю картину в режиме реального времени.
"Ранее наши позиции появлялись в Кыргызстане, в Узбекистане. Мы можем увидеть общие серии, но не видим последние мили, конкретно кто из врачей выдавал эту позицию. В рамках прослеживаемости мы сможем отследить всю цепочку поставок", – пояснил Ерхат Искалиев.
Он подчеркнул, что чем быстрее будет внедрена маркировка, тем более цивилизованным станет фармрынок Казахстана. Это упростит учет, статистику, реагирование на изменения и обеспечит более эффективное управление остатками.
Исключения из правил
Этим летом в Казахстане начнется процесс маркировки лекарств. Многие задаются вопросом о возможности ввоза препаратов, произведенных до 1 июля 2024 года, но еще не завезенных в Казахстан и без маркировки.
По словам руководителя управления контроля фармацевтической деятельности комитета медицинского и фармацевтического контроля Минздрава Эрика Кулшанова, ввоз таких лекарственных средств возможен. Он отметил, что это предусмотрено в правилах как одно из исключений, на которые маркировка не распространяется.
"Маркировка лекарств не распространяется на ранее ввезенные или произведенные лекарства средства. Данные лекарства можно ввозить. К примеру, если лекарственные средства было произведено 25 мая, ввезено после 1 июля, то его ввозить можно, но произведённые после 1 июля без маркировки лекарств средств возить уже будет невозможно", – сказал Эрик Кулшанов.
Также некоторые фармацевты высказывают идею не маркировать незарегистрированные лекарства, так как это может привести к ограничению доступа пациентов к лечению инновационными препаратами.
Однако, по словам Эрика Кулшанова, в свое время само бизнес-сообщество требовало маркировку незарегистрированных препаратов, ввезенных по разовому ввозу. Предприниматели задавались вопросом, почему такой объем лекарств ввозится и куда они идут, поэтому Минздрав захотело отследить весь жизненный цикл препаратов, чтобы убедиться, что они доходят до конечного пациента.
Он добавил, что действующими правилами лекарства, ввезенные по разному ввозу, должны быть промаркированы. Сейчас Минздрав прорабатывает вопрос возможность интеграции с базой АО "НИТ" и внесение изменений в нормативную правовую базу.
"Они будут ввозиться в иностранной упаковке и, скорее всего, будут подлежать стикерованию. Никаких сложностей в стикеровании не должно быть", – сказал Эрик Кулшанов.
Он уточнил, что министерство намерено в течение нескольких лет пилотно апробировать и убедиться, что те лекарства, ввезенные по разному возу для конкретного пациента, действительно достигают своего адресата.
Личное присутствие в ЦОНах: что это означает для фармотрасли Казахстана
С 1 июля 2024 года все участники рынка обязаны будут зарегистрироваться в программе прослеживаемости единого оператора, касающейся маркировки продукции. Согласно закону "О биологической безопасности", предусматривается обязательное присутствие в ЦОНах лица, проходящего процедуру дактилоскопии.
Однако есть риск не успеть зарегистрировать все наименования препаратов из-за требования присутствия представителя производителя для получения ИИН. Такое мнение высказала партнер EY, отдел налогообложения и юридических услуг, Казахстан и Центральная Азия Светлана Чебан.
Светлана Чебан
© Sputnik/Ертай Сарбасов
"Казахстан пока до конца не решил проблему в маркировке для тех международных фармацевтических групп, у которых нет присутствия в Казахстане. Чтобы получить QR-кодов для маркировки, должностным лицам иностранных компаний необходимо физически приехать в Казахстан для получения ИИН и дальнейшей регистрации в ресурсах, необходимых для маркировки", – сказала Чебан.
По ее словам, страны Центральной Азии будут соревноваться, кто создаст наиболее комфортные условия для привлечения инвесторов, в том числе в фармацевтическом секторе. В этом контексте она сравнивает подходы стран, отмечая, что Узбекистан опережает Казахстан, поскольку у них есть возможность онлайн-регистрации. Поэтому необходимо оперативно решать вопросы, в том числе с возможностью получения ИИН через посольства в зарубежных странах.
Генеральный директор проектного офиса единого оператора маркировки и прослеживаемости товаров Бикеш Курмангалиева, подтверждает, что при получении ИИН иностранному лицу необходимо присутствовать лично в ЦОНах.
По ее словам, вопрос на стадии решения. На сегодня утверждается совместный приказ министерства внутренних дел, МИД и МЦРИАП о возможности получения ИИН в загранучреждениях Казахстана, добавила она.
