НУР-СУЛТАН, 16 фев — Sputnik. Регистрация вакцины от коронавируса, разработанной в Федеральном научном центре исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М.П. Чумакова Российской академии наук, ожидается во вторник, сообщает РИА Новости.
Ниже приводится справочная информация о разработке вакцин против COVID-19 в мире.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) 31 декабря 2019 года получила уведомление о выявлении в городе Ухань китайской провинции Хубэй кластера случаев заболевания пневмонией неизвестного типа. Седьмого января 2020 года китайские власти установили, что возбудителем данного заболевания является вирус SARS-CoV-2, а 11 февраля 2020 года ВОЗ присвоила ему наименование "коронавирусная инфекция COVID-19".
11 марта 2020 года ВОЗ объявила вспышку COVID-19 пандемией.
Во всем мире, по данным ВОЗ, насчитывается более 107,8 миллиона инфицированных, а по подсчетам Университета Джонса Хопкинса, их число уже превысило 108,5 миллиона. Умерли 2,4 миллиона человек.
Наиболее подвержены инфекции оказались Соединенные Штаты Америки, Индия, Бразилия и Великобритания. Россия в этом списке занимает пятое место, опережая Францию, Испанию, Италию, Турцию, Германию, Колумбию и Аргентину.
В рамках реагирования на вспышку ВОЗ активизировала работу Программы научных исследований и разработок (НИОКР), в задачи которой входит ускоренная разработка средств диагностики, вакцин и лекарственных средств, предназначенных для борьбы с новым коронавирусом.
В разработках участвуют самые разные организации – от фармацевтических гигантов и крошечных биотехнологических компаний до академических центров и некоммерческих групп.
ВОЗ признает, что темпы разработки вакцины от COVID-19 беспрецедентны. Как правило, это дорогостоящий, сложный и длительный процесс, требующий сотен миллионов долларов инвестиций и многих лет испытаний для подтверждения того, что вакцина безопасна и эффективна. Обычно для выпуска новых вакцин на рынок требуется 10-15 лет, сейчас же компании планируют сократить этот срок до года-полутора.
Для координации усилий в области разработки вакцин против COVID-19 ВОЗ создала Международную платформу для регистрации клинических испытаний, задача которой состоит в том, чтобы обеспечить всем участвующим в принятии решений доступ к полной картине научных исследований.
По данным ВОЗ на 12 февраля 2021 года, 66 вакцин-кандидатов были допущены к клиническим испытаниям, 176 вакцин находились на стадии доклинических испытаний.
Список вакцин, которые проходят оценку ВОЗ, включает 15 препаратов из России, Китая, США, Великобритании, Индии и Южной Кореи.
РОССИЯ
Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи
"Гам-КОВИД-Вак" (торговая марка "Спутник V") – вакцина на основе хорошо изученной платформы вектора аденовируса человека, разработанная в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи.
16 июня Минздрав России выдал разрешение на проведение клинических исследований двух форм вакцины (в форме раствора для внутримышечного введения и в виде порошка для приготовления раствора для внутримышечного введения) в военном госпитале им. Бурденко и в Сеченовском университете.
1 августа министр здравоохранения Михаил Мурашко заявил о завершении клинических испытаний вакцины.
11 августа президент РФ Владимир Путин объявил о регистрации в России вакцины. "Спутник V" стала первой в мире зарегистрированной вакциной по профилактике COVID-19.
Схема вакцинирования предполагает введение двух компонентов препарата с промежутком в две недели. Вакцинированным человек считается на 21-й день.
2 февраля 2021 года научный журнал Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинических исследований "Спутник V". В ходе фазы III клинических исследований "Спутник V" продемонстрировал высокие показатели эффективности, иммуногенности и безопасности – эффективность вакцины составила 91,6%. Вакцина предоставляет полную защиту от тяжелых случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией.
Применение вакцины "Спутник V" одобрили более 20 стран: Россия, Белоруссия, Аргентина, Боливия, Сербия, Алжир, Палестина, Венесуэла, Парагвай, Туркмения, Венгрия, ОАЭ, Иран, Республика Гвинея, Тунис, Армения, Мексика, Никарагуа, Республика Сербская (энтитет Боснии и Герцеговины), Ливан, Мьянма, Монголия, Черногория, Сент-Винсент и Гренадины, Казахстан.
В настоящее время вакцина проходит пострегистрационные испытания, они могут закончиться в мае или июне 2021 года.
В январе 2021 года Минздрав выдал разрешение на проведение клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности "лайт-версии" российской вакцины от коронавируса "Спутник V".
Директор Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург рассказал, схема вакцинации предполагает только один укол (первый компонент "Спутника V") и более короткий период выработки антител. При этом даже если привитый заразится коронавирусом, тяжелый COVID-19 ему не грозит, поскольку возбудитель вируса не опустится в легкие. Чтобы продлить защиту, можно поставить второй компонент через три месяца.
По словам Александра Гинцбурга, однокомпонентная вакцина "Спутник Лайт" будет защищать от коронавируса четыре-пять месяцев. Новая версия "Спутник V" будет в основном ориентирована на внешние рынки, где есть сильные эпидемические очаги.
12 февраля стало известно, что Институт имени Гамалеи завершает вторую фазу клинических испытаний вакцины "Спутник Лайт".
Государственный научный центр "Вектор"
Государственный научный центр "Вектор" первоначально создал несколько прототипов вакцин: на векторной платформе, мРНК-вакцинной платформе и пептидной платформе. По итогам доклинических исследований была выбрана вакцина "ЭпиВакКорона", созданная на пептидной платформе, как показавшая лучшие результаты на модельных животных.
По информации Роспотребнадзора, "ЭпиВакКорона" характеризуется высочайшей степенью безопасности, обусловленной технологией ее получения. Она не содержит живого вируса и формирует противовирусный иммунитет благодаря использованию искусственно синтезированных пептидов.
В конце июля 2020 года в центре "Вектор" начались клинические испытания вакцины "ЭпиВакКорона".
30 сентября глава Роспотребнадзора Анна Попова сообщила, что специалисты Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии "Вектор" завершили клинические исследования вакцины от COVID-19. Роспотребнадзор заявлял о стопроцентной иммунологической эффективности вакцины "ЭпиВакКорона" в ходе первой-второй фазы клинических испытаний. 13 октября вакцина "ЭпиВакКорона" была зарегистрирована, в настоящее время она проходит фазу пострегистрационных испытаний.
29 января 2021 года Туркменистан первым в мире после России зарегистрировал вакцину "Вектора".
10 февраля Роспотребнадзор сообщил о том, что "Вектор" направил результаты клинических исследований вакцины "ЭпиВакКорона" фазы I-II в зарубежные научные рецензируемые журналы.
Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова
Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова создал вакцину "Ковивак" на основе целого инактивированного (иногда говорят "убитого") коронавируса (цельновирионную). Организм при введении такой вакцины распознает антигенный состав вируса, запоминает его и в будущем, при контакте с ним, уже будет готов ко всем его проявлениям.
По мнению директора Научного центра имени Чумакова, члена-корреспондента РАН Айдара Ишмухаметова, поскольку использован вирус целиком, а не только фрагмент его генома, "Ковивак" будет эффективна и против мутировавших штаммов коронавируса.
В начале октября 2020 года начались клинические испытания вакцины. По словам президента РАН Александра Сергеева, у участников клинических испытаний не обнаружили "нежелательных явлений".
19 января 2021 года Центра имени Чумакова подал документы на регистрацию вакцины "Ковивак".
КИТАЙ
Sinopharm / BIBP
Инактивированная вакцина, разработанная Пекинским институтом биологической продукции (Beijing Bio-Institute of Biological Products Co-Ltd, входит в состав фармацевтической группы Sinopharm), в конце апреля 2020 года вошла в стадию клинических испытаний, третья стадия которых началась в июне. Результаты исследования фазы I/II были опубликованы в The Lancet Infectious Diseases в октябре. Они показали, что вакцина безопасна и хорошо переносится во всех возрастных группах: от 18 до 59 или от 60 лет и старше. В декабре 2020 года в Пекинском институте биологической продукции заявили, что вакцина продемонстрировала хороший уровень безопасности, после двух инъекций у вакцинированных выработались антитела с высоким титром, защитная эффективность вакцины от COVID-19 составила 79,34%. При этом отмечалось, что речь идет о промежуточных результатах третьей стадии клинических испытаний медпрепарата. 31 декабря Государственное управление по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами одобрило выход на рынок инактивированной вакцины против коронавируса компании Sinopharm. Ожидается, что ВОЗ зарегистрирует вакцину в начале марта 2021 года.
Sinovac
Китайской биофармацевтической компанией Sinovac разработана вакцина от коронавируса под торговой маркой CoronaVac. Клинические испытания вакцины начались в апреле 2020 года.
Третья фаза исследования началась в июле и проводилась в Бразилии, Турции, Индонезии и Чили. В испытании приняли участие 25 000 участников. 5 февраля 2021 года компания объявила о завершении III фазы испытаний. По данным китайской стороны, результаты клинических испытаний в Турции показали, что эффективность вакцины составляет 91,25%, в Индонезии – 65,3%. Согласно результатам клинических исследований в Бразилии, вакцина на 100% эффективна против тяжелой формы COVID-19 и на 78% - при легких случаях, требующих медицинского лечения. Ее общий показатель эффективности составил 50,38%.
8 февраля Sinovac получил условное разрешение для выхода на рынок в Китае. Ожидается, что ВОЗ зарегистрирует вакцину в начале марта.
CanSinoBio
Вакцина Ad5-nCoV разработана совместно CanSino Biologics Inc., Пекинским институтом биотехнологии и Академией военно-медицинских наук Народно-освободительной армии Китая. Вакцина сделана на основе аденовируса пятого типа. Первая и вторая фазы клинических тестов вакцины прошли на территории Китая, полученные в результате испытаний данные показали хороший уровень безопасности и высокий уровень гуморального и клеточного иммунного ответа.
В июне вакцина получила специальное разрешение сроком на один год от управления по вопросам гигиены и здравоохранения объединенных сил материально-технического обеспечения при Центральном военном совете (ЦВС) КНР. В компании подчеркнули, что вакцина ограничена лишь военным использованием, для более широкого применения необходимо будет отдельное разрешение соответствующего департамента ЦВС КНР. В августе Ad5-nCoV стала первой вакциной, которая была запатентована в Китае.
По данным на конец ноября, в Китае вакцина была введена примерно 40 000-50 000 человек.
В настоящее время вакцина проходит III фазу клинических испытаний в России, Пакистане, Мексике.
В России первый этап локального клинического исследования III фазы вакцины был запущен в августе.
Исследование проводит биофармацевтическая компания "Петровакс". Соглашение с китайской компанией подразумевает, что если вакцина покажет высокую эффективность и безопасность, ее разработчик совместно с "Петроваксом" организует ее производство в России.
Окончательные результаты исследования будут получены в середине 2021 года.
Компания "Петровакс Фарм" в ноябре подала документы в Минздрав России для регистрации вакцины "Конвидеция".
15 декабря стало известно, что компании "Петровакс" и CanSino Biologics Inc. запустили в России международное клиническое исследование вакцины AD5-nCOV против коронавирусной инфекции.
Zhifei Longcom
Компанией Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd и институтом микробиологии Китайской академии наук была разработана рекомбинантная вакцина от COVID-19.
Вакцина была одобрена для клинических испытаний 19 июня, а испытания фазы 1-й и фазы 2-й были начаты 23 июня и 10 июля соответственно. 20 ноября в Китае началась III фаза клинического исследования. Испытание вакцины также пройдет в Узбекистане, Индонезии, Пакистане и Эквадоре.
IMBCAMS
Институт медицинской биологии Китайской академии медицинских наук (Institute of Medical Biology at Chinese Academy of Medical Sciences, IMBCAMS) разработал инактивированную вакцину для профилактики коронавируса. Клинические испытания вакцины были начаты в мае 2020 года, в конце июня была начат второй этап исследования. В конце января 2021 года стало известно, что III фаза клинических испытаний вакцина пройдет в Малайзии и Бразилии.
Sinopharm / WIBP
Уханьским исследовательским институтом биопрепаратов (Wuhan Institute of Biological Products Co Ltd, входит в состав фармацевтической группы Sinopharm) разработана инактивированная вакцина, клинические испытания которой начались в начале апреля 2020 года. В середине июня были опубликованы результаты фазы I/II, согласно которым вакцина была признана безопасной, побочных эффектов не зафиксировано. В настоящее время вакцина проходит III фазу клинических испытаний.
США/ГЕРМАНИЯ
Pfizer/BioNTech
Компанией BioNTech (Германия) было разработано четыре версии вакцины от коронавируса BNT 162. В июле 2020 года компании Pfizer (США) и BioNTech объявили о начале глобального (за исключением Китая) клинического исследования фазы 2/3 по изучению безопасности и эффективности одной из программы BNT162 кандидатной мРНК-вакцины (BNT162b2) против нового коронавируса. 18 ноября BioNTech и Pfizer сообщили об успешной третьей фазе клинических испытаний вакцины от COVID. Согласно релизу, третья фаза клинических испытаний вакцины BNT162b2 показала ее эффективность на уровне 95%.
2 декабря стало известно, что Минздрав Великобритании одобрил применение вакцины фармкомпаний Pfizer и BioNTech.
11 декабря вакцина была одобрена США, 21 декабря — Евросоюзом.
31 декабря Всемирная организация здравоохранения допустила вакцину Pfizer/BioNTech к использованию в чрезвычайных ситуациях. Она стала первой вакциной против COVID-19, получившей экстренную валидацию ВОЗ с момента начала вспышки заболевания.
США
Moderna
Вакцина мРНК-1273 была разработана Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID) совместно с биотехнологической компанией Moderna. Вакцина была создана с использованием генетической платформы, называемой мРНК (мессенджер РНК). Она направляет клетки организма на экспрессию вирусного белка, который, как надеются ученые, вызовет сильный иммунный ответ.
В марте компания начала клинические испытания вакцины, в конце июля вошла в III фазу исследования. В конце ноября компания Moderna сообщила, что ее вакцина от коронавируса при первоначальном анализе показала эффективность в 94,1%, при тяжелых случаях COVID-19 ее эффективность составила 100%.
19 декабря американский медицинский регулятор FDA одобрил вакцину Moderna для использования в США. 6 января 2021 года использование вакцины было одобрено Евросоюзом. Ожидается, что ВОЗ зарегистрирует вакцину в конце февраля.
Janssen
Компания Janssen (является структурным подразделением Johnson & Johnson) разработала вакцину от коронавируса на основе ослабленного аденовируса, который вызывает иммунный ответ в организме человека. Во второй половине июля начались клинические испытания вакцины, в конце сентября они вышли на III фазу. Johnson & Johnson сообщила в конце января, что ее однокомпонентная вакцина показала эффективность в 72% в США и 66% в целом для предотвращения среднего и тяжелого течения COVID-19 через 28 дней после вакцинации. Для предотвращения тяжелого течения эффективность составила 85%, спустя 28 дней после ее введения она продемонстрировала полную защиту от госпитализации в связи с коронавирусом и от смерти по этой причине. 4 февраля 2021 года Johnson & Johnson сообщила, что подала заявку на регистрацию вакцины от коронавируса в регулятор США.
Novavax
Биотехнологическая компания Novavax разработала вакцину NVX-CoV2373 из стабилизированной формы шипового белка коронавируса с использованием технологии наночастиц рекомбинантного белка. Вакцина включает в себя адъювант Matrix M™ для усиления иммунных реакций и стимуляции высоких уровней нейтрализующих антител.
Клинические испытания вакцины были начаты в конце мая 2020 года. В конце сентября 2020 года Novavax начала третью фазу испытаний своей вакцины в Великобритании, 29 декабря было объявлено о начале третьей фазы испытаний в США и Мексике.
В конце января 2021 года компания Novavax сообщила, что ее вакцина демонстрирует эффективность 89,3% в III фазе испытаний в Великобритании.
4 февраля компания сообщила о начале процедуры проверки вакцины контролирующими органами в США, Великобритании и Канаде.
ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
AstraZeneca
В мае компания AstraZeneca заключила партнерство с Оксфордским университетом для разработки, производства и поставки вакцины от COVID-19. Вакцина AstraZeneca (ранее AZD1222) была изобретена совместно Оксфордским университетом и его дочерней компанией Vaccitech. Вакцина использует дефектный по репликации вектор на основе ослабленного аденовируса, вызывающего инфекцию у шимпанзе, который содержит генетический материал шиповидного белка SARS-CoV-2. В конце мая ученые приступили к третьей фазе клинических испытаний вакцины. В конце ноября AstraZeneca сообщила, что эффективность ее вакцины оценивается в среднем в 70 процентов. 30 декабря вакцина была одобрена для использования в чрезвычайных ситуациях в Великобритании. 29 января 2021 года вакцину одобрил Евросоюз. 10 февраля в ВОЗ рекомендовали вакцину AstraZeneca для стран с новыми штаммами. Ожидается, что ВОЗ зарегистрирует вакцину в марте-апреле 2021 года.
21 декабря 2020 года Центр Гамалеи, AstraZeneca, РФПИ и компания "Р-Фарм" подписали Меморандум о взаимодействии. Документ предполагает сотрудничество в разработке и реализации программы клинических исследований для оценки комбинированного применения одного из компонентов вакцины "Спутник V" и одного из компонентов вакцины AZD1222, разработанной AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом.
ВЕЛИКОБРИТАНИЯ/ЮЖНАЯ КОРЕЯ
AstraZeneca/SK BIO
Южнокорейская компания SK Bioscience в июле 2020 года заключила контракт с компанией AstraZeneca на поставку материала для производства вакцины против коронавируса. Ожидается, что вакцина, произведенная в Южной Корее, будет одобрена ВОЗ во второй половине февраля 2021 года.
ИНДИЯ
Serum Institute of India
Институт сыворотки Индии (Serum Institute of India) на основе препарата AstraZeneca выпускает вакцину под торговой маркой Covishield. Covishield представляет собой измененную версию вакцины-кандидата. Институт сыворотки в настоящее время проводит в Индии промежуточные испытания для препарата Covishield, они завершатся в марте 2021 года. 3 января Индия одобрила Covishield для "ограниченного использования" в "экстренных" условиях. Ожидается, что ВОЗ зарегистрирует вакцину во второй половине февраля.
