НУР-СУЛТАН, 10 мая — Sputnik. О процедурах проверки качества завозимых в Республику Казахстан вакцин высказалась главный санитарный врач Казахстана Айжан Есмагамбетова.
Какие вакцины применяют в Казахстане
На сегодняшний день в государственном реестре Казахстана зарегистрировано 65 вакцин.
"При этом в национальный календарь профилактических прививок включены вакцины против 11 инфекций – туберкулез, вирусный гепатит В, полиомиелит, коклюш, дифтерия, столбняк, корь, краснуха, эпидемический паротит, гемофильная и пневмококковая инфекции", - отметила Есмагамбетова.
Как контролируют качество вакцин
Процесс контроля качества и безопасности вакцин делится на два этапа – контроль качества и безопасности в рамках выдачи регистрационного удостоверения Республики Казахстан.
Глава Минздрава ответил тем, кто против прививок
"Процедура выдачи разрешения на ввоз и использование вакцины начинается с посещения производственной площадки изготовителя вакцины и проведения аудита на предмет соответствия производства стандартам GMP – Good Management Practice. По каждой вакцине наши специалисты выезжают на производство и оценивают производственные процессы на предмет безопасности конечного продукта", - рассказала главный санврач.
После выездного аудита проходит этап проверки документов (регистрационного досье) в национальном центре экспертизы лекарственных средств и проведение специализированной научной экспертизы и лабораторных испытаний на безопасность, качество и эффективность предлагаемых к использованию вакцин.
Испытано на себе: как сдают ПЦР-анализ на коронавирус
Проводятся фармацевтические и фармакологические экспертизы, изучаются данные по доклиническим и клиническим исследованиям, а также эффективности вакцины. Лабораторные исследования проводятся на территории Казахстана специалистами НЦЛЭС.
"Если по результатам лабораторных испытаний вакцины доказаны ее эффективность, безопасность и качество, выдаются заключение о безопасности и качестве и регистрационное удостоверение, разрешающее ввоз и использование вакцины на территории Казахстана", - подчеркнула Есмагамбетова.
Правила использования вакцин в Казахстане, осложнения
В процессе использования вакцины проводится постоянный надзор в пострегистрационный период.
Каждая отдельная партия вакцины, завозимая в нашу страну, снова проходит процесс оценки качества и безопасности до поступления в медицинские организации.
Дополнительно функционирует система фармаконадзора и мониторинга безопасного применения вакцин, в ходе которого осуществляется сбор, анализ и оценка данных о побочных реакциях (желтая карта). Анализируются все выявленные случаи, и в случае наличия серьезных поствакцинальных последствий вакцина изымается из оборота и направляется на дополнительные исследования.
Плановую вакцинацию детей до года планируют возобновить после 11 мая
"Более того, данный механизм работает не только в отношении вакцин, но и в отношении всех лекарственных средств и медицинских изделий. За 2019 год было приостановлено использование 81 лекарственного средства и остановлено использование 14 лекарственных средств и 12 медицинских изделий. При этом ни по одной вакцине не было зарегистрировано доказанных случаев появления серьезных побочных реакций", - обратила внимание Есмагамбетова.
Где закупает вакцины Казахстан
Применяемые в Казахстане вакцины идентичны вакцинам, которые используют в США, Великобритании, Германии и Японии.